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问题 (質問)
女性社員はこの後、まず何をしなければなりませんか。
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部長 (Nam): 佐藤さん、開発中の抗がん剤「NK-201」の第3相治験だけど、データセンターから緊急の報告が入った。提携先の中央総合病院から上がってきた直近の血液生化学検査データに、過去の推移から明らかに逸脱した不自然な数値が複数見つかったそうなんだ。
女性社員 (Nữ): えっ、本当ですか。もし検査機器のキャリブレーション不良や検体取り違え、あるいは意図的な改ざんが疑われるとなると、治験の信頼性自体が根底から揺らぎかねませんね。夕方の役員会で中間進捗を発表する予定ですが、数値を差し替えて報告したほうがよろしいでしょうか。
部長 (Nam): いや、事実関係が確定しない段階で下手に報告書をいじるべきではない。統計チームに再解析を頼むにしても、元の数字が間違っていては何の役にも立たないしな。まずは何より、現地のモニター担当に直ちに対処させよう。該当病院の治験コーディネーターと連絡を取って、紙のカルテや検査装置のログといった原資料との突き合わせを行い、電子カルテの生データを直ちに保全するよう指示してくれ。
女性社員 (Nữ): 承知いたしました。担当モニターの木村さんに至急電話し、原資料の突合とアクセス制限の要請を手配いたします。
女性社員 (Nữ): えっ、本当ですか。もし検査機器のキャリブレーション不良や検体取り違え、あるいは意図的な改ざんが疑われるとなると、治験の信頼性自体が根底から揺らぎかねませんね。夕方の役員会で中間進捗を発表する予定ですが、数値を差し替えて報告したほうがよろしいでしょうか。
部長 (Nam): いや、事実関係が確定しない段階で下手に報告書をいじるべきではない。統計チームに再解析を頼むにしても、元の数字が間違っていては何の役にも立たないしな。まずは何より、現地のモニター担当に直ちに対処させよう。該当病院の治験コーディネーターと連絡を取って、紙のカルテや検査装置のログといった原資料との突き合わせを行い、電子カルテの生データを直ちに保全するよう指示してくれ。
女性社員 (Nữ): 承知いたしました。担当モニターの木村さんに至急電話し、原資料の突合とアクセス制限の要請を手配いたします。
部長 (Nam)
佐藤さん、開発中の抗がん剤「NK-201」の第3相治験だけど、データセンターから緊急の報告が入った。提携先の中央総合病院から上がってきた直近の血液生化学検査データに、過去の推移から明らかに逸脱した不自然な数値が複数見つかったそうなんだ。
女性社員 (Nữ)
えっ、本当ですか。もし検査機器のキャリブレーション不良や検体取り違え、あるいは意図的な改ざんが疑われるとなると、治験の信頼性自体が根底から揺らぎかねませんね。夕方の役員会で中間進捗を発表する予定ですが、数値を差し替えて報告したほうがよろしいでしょうか。
部長 (Nam)
いや、事実関係が確定しない段階で下手に報告書をいじるべきではない。統計チームに再解析を頼むにしても、元の数字が間違っていては何の役にも立たないしな。まずは何より、現地のモニター担当に直ちに対処させよう。該当病院の治験コーディネーターと連絡を取って、紙のカルテや検査装置のログといった原資料との突き合わせを行い、電子カルテの生データを直ちに保全するよう指示してくれ。
女性社員 (Nữ)
承知いたしました。担当モニターの木村さんに至急電話し、原資料の突合とアクセス制限の要請を手配いたします。
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